Optimacosmetics.ru

Медицинский журнал
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Аналоги препарата Миакальцик: цены, описание лекарств

Миакальцик — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл (1 ампула) раствора для инъекций содержит:

действующее вещество: кальцитонин лосося синтетический 100 ME;

вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная — 0,002 г, натрия ацетат тригидрат- 0,020 г, натрия хлорид — 0,0075 г, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

Фармакодинамика:

Гормон вырабатываемый С-клетками щитовидной железы является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих) его действие выражено в наибольшей степени как по силе так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции например при остеопорозе.

Как у животных так и у человека было показано что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения которая по-видимому обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция которая проявляется повышением экскреции мочой кальция фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика:

Биодоступность кальцитонина лосося составляет около 70% как при внутримышечном так и подкожном введении. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 1 часа а при подкожном введении — в течение примерно 23 минут. Кажущийся объем распределения составляет 0115-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30-40%. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой причем только 2% — в неизмененном виде. Период полувыведения препарата составляет около 1 часа при внутримышечном введении и 1-1.5 часа при подкожном.

Показания:

— Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации.

— Болезнь Педжета (при неэффективности или непереносимости альтернативных методов терапии).

— Гиперкальциемия обусловленная онкологическими заболеваниями.

Противопоказания:

Беременность и лактация:

В экспериментальных исследованиях препарат Миакальцик® не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия.

Нет данных по безопасности применения препарата Миакальцик® при беременности в связи с чем препарат не следует применять в этот период.

Неизвестно проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Раствор в ампулах может быть применен для подкожных и внутримышечных инъекций а также для внутривенных инфузий однако не подходит для внутривенного болюсного введения. В связи с увеличением риска развития злокачественных новообразований при длительной терапии препаратом Миакальцик® (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания») по каждому из показаний необходимо максимально ограничить как продолжительность лечения так и дозы препарата до минимально эффективных. Препарат может назначаться только по выше обозначенным показаниям.

Профилактика острой потери костной массы вследствие иммобилизации.

Суточная доза составляет 100-200 ME ежедневно. Препарат вводят внутривенно (в/в) капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введении — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями. Рекомендуемая продолжительность терапии составляет 2 недели (максимум — 4 недели).

Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения зависит от формы заболевания и ответа пациента на лечение однако не должно превышать 3 месяцев (большая продолжительность или периодическое введение допускается при благоприятном отношении пользы к возможному риску применения). Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 часов в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Лечение при хронической гиперкальциемии. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корректировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Миакальцик® превышает 2 мл то предпочтительнее в/м инъекции которые следует проводить в разные места.

Применение у детей

Опыт парентерального применения препарата Миакальцик® у детей ограничен в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Применение у пациентов в возрасте 65 лет и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения инъекционного раствора препарата Миакальцик® у пожилых пациентов свидетельствует о том что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со сниженной функцией почек или печени хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Побочные эффекты:

Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота рвота головокружение незначительные приливы крови к лицу сопровождающиеся ощущением тепла артралгии. Тошнота рвота головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения препарата Миакальцик® возможно развитие полиурии и озноба которые обычно исчезают самостоятельно и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений возможно связанных с применением препарата оценивается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100

Миакальцик — гормональное средство на основе кальцитонина

При остеопорозе, остеолизе и прочих патологиях опорно-двигательного аппарата могут назначаться гормональные препараты, способствующие регуляции обмена кальция.

Одним из таких лекарств является Миакальцик – гормональное средство, созданное на основе кальцитонина и выпускаемое швейцарской фармацевтической компанией Novartis Pharma AG.

Миакальцик продается в 2 лекарственных формах: в виде инъекционного раствора и спрея для назального применения.

Препарат назначается взрослым пациентам для лечения болезней, развивающихся вследствие костной резорбции.

Лекарство продается только по рецепту, получить который можно у врача.

Инструкция по применению

Фармакологическое действие

Миакальцик создается на основе кальцитонина – гормона, вырабатываемого С-клетками щитовидки. Оказывает гипокальциемическое, ингибирующее костную резорбцию действие. Купирует или уменьшает боли костного происхождения. При парентеральном введении снижает экзокринную панкреатическую и желудочную секрецию.

Форма выпуска, состав

Выпускается в виде:

Показания к применению

Общими показаниями для 2 лекарственных форм являются:

  • болезнь Педжета;
  • боли в костях, обусловленные остеопенией и/или остеолизом;
  • ранние и поздние стадии постменопаузного остеопороза;
  • нейродистрофические болезни, вызванные посттравматическим болезненным остеопорозом, плечелопаточным синдромом, лекарственными нейротрофическими нарушениями, рефлекторной дистрофией, каузалгией.

Лекарственную форму для парентерального введения используют также при:

  • остром панкреатите (одновременно с другими лекарствами);
  • первичном, вторичном остеопорозе;
  • гиперкальциемическом кризе и гиперкальциемии, обусловленных следующими факторами: гиперпаратиреоз; интоксикация витамином D; остеолиз, возникший на фоне злокачественных опухолей (миеломная болезнь, карцинома легких, почек, молочной железы и др.); иммобилизация (применяется для купирования неотложных состояний, длительного лечения хронической гиперкальциемии).

Способ применения, дозировка

П/к, в/в, в/м

Остеопороз. В/м либо п/к по 50-100 МЕ через день или ежедневно (зависит от тяжести болезни). Чтобы предотвратить прогрессивную потерю костной массы, следует принимать также кальций и витамин D.

Болезнь Педжета. В/м или п/к по 100 МЕ через день либо ежедневно. Минимальная продолжительность курса – 3 месяца.

Боли в костях, вызванные остеопенией, остеолизом. Капельно в/в (в физиологическом растворе) либо п/к либо в/м за несколько введений – пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект. При проведении длительного лечения начальная суточная доза уменьшается и/или увеличиваются интервалы между введениями.

Гиперкальциемия, первая помощь при гиперкальциемическом кризе. При лечении неотложных и других тяжелых состояний предпочтение отдают в/в инфузии. Лекарство вводят капельно в/в на протяжении 6 или более часов, по 5-10 МЕ/кг в сутки в 500 мл раствора физиологического. Также допускается струйное медленное в/в введение, при котором дневная доза делится на 2-4 введения на протяжении 24 часов.

Длительное лечение хронической гиперкальциемии. П/к либо в/м по 5-10 МЕ/кг в сутки однократно либо в 2 введения. Если количество вводимого препарата превышает 2 мл, делают в/м инъекции в разные участки тела.

Острый панкреатит. В/в капельно по 300 МЕ (в растворе физиологическом) на протяжении 24 часов до 6 суток подряд.

Нейродистрофические патологии. Терапию начинают сразу после постановки диагноза. В/м либо п/к по 100 МЕ в день на протяжении 2-4 недель. При необходимости терапия продолжается. При этом 100 МЕ препарата вводят через сутки до 6 недель подряд.

Интраназально

Спрей вводят в оба носовые хода (поочередно).

Остеопороз. Применяют по 200 МЕ в день на протяжении долгого времени. Рекомендуется параллельный прием витамина D и кальция.

Боли в костях, спровоцированные остеолизом, остеопенией. Ежедневно по 200-400 МЕ. Дозу 200 МЕ вводят за 1 раз, дозы более высокие делят на несколько введений. При длительном лечении интервалы между введениями увеличивают и/или снижают начальную суточную дозу.

Нейродистрофические патологии. Лечение начинают после подтверждения диагноза. ЛС применяют по 200 МЕ в день на протяжении 2-4 недель. Возможно продолжение терапии (по 200 МЕ через сутки до 6 недель подряд).

Болезнь Педжета. Ежедневно по 200 МЕ. В начале терапии суточная доза может достигать 400 МЕ, которая вводится за несколько раз. Минимальная длительность курса – 3 месяца. При ухудшении состояния больного проводится повторный курс.

Указания по применению спрея:

  1. Встряхивать флакон запрещено.
  2. Окошко дозировочного счетчика до первого использования спрея имеет красный цвет.
  3. Перед первым использованием спрея с наконечника распылителя снимают колпачок и, удерживая флакон вертикально, производят 3 нажатия на поршень. Изменение цвета окошка с красного на зеленый свидетельствует о том, что устройство готово к дальнейшему применению.
  4. Нельзя разбирать распыляющее устройство либо увеличивать отверстие наконечника с помощью острых предметов.
  5. Транспортировать и хранить флакон нужно в вертикальном положении.
  6. Подвергать флакон резким перепадам температур запрещено. При комнатной температуре лекарство можно хранить не дольше 4 недель.

Инструкция по использованию спрея:

  • наклонить голову вперед, ввести наконечник распылителя в ноздрю (наконечник распылителя должен располагаться параллельно стенкам носового прохода);
  • нажать на поршень;
  • вынуть наконечник из ноздри, сделать 2-3 активных вдоха носом;
  • при назначении 2 введений за 1 раз снова распылить препарат, но уже во второй носовой проход;
  • протереть наконечник распылителя чистой сухой тканью, надеть защитный колпачок.

До и после применения спрея нужно отмечать цифру, расположенную в окошке счетчика. После использования препарата цифра должна увеличиваться на 1 значение. Флакон содержит 14 полноценных и 2 дополнительные дозы. Если в окошке появилась цифра 16, значит, раствора во флаконе больше нет. Незначительный остаток на дне флакона использованию не подлежит.

Взаимодействие с другими препаратами

Использование Миакальцика с препаратами лития чревато снижением плазменной концентрации последнего.

Видео: «Функции и значение кальцитонина в организме»

Побочные действия

Лечение может привести к появлению следующих реакций: тошнота, головокружение, артралгии, рвота, приливы к лицу крови. Данные эффекты являются дозозависимыми и чаще обнаруживаются при в/в введении. Также возможно развитие озноба и полиурии, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно, но иногда требуют уменьшения доз.

Другие нежелательные реакции указаны ниже:

Дополнительно для назального спрея

Дыхательные пути: очень часто – застойные явления, чихание, сухость в носу, ринит аллергический, раздражение, образование экскориаций в носу, боли в носовых проходах, неприятный запах, отек слизистой носа; часто – кровотечения носовые, фарингит, язвенный ринит, синусит; иногда – кашель.

Передозировка

При повышении доз могут усиливаться рвота, тошнота, головокружение, приливы крови к лицу. Возможно развитие гипокальциемии с подергиванием мышц, парестезиями. Терапия: симптоматическая. При развитии гипокальциемии назначается кальция глюконат.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов Миаккальцика, беременность, лактация.

Особые указания

Больной, планирующий делать подкожные инъекции самостоятельно, должен быть проинструктирован медсестрой или врачом.

Перед использованием препарата нужно убедиться в том, что ампула не повреждена, а раствор является бесцветным, прозрачным и не содержит посторонних включений.

Перед в/м или п/к введением раствор нагревают до комнатной температуры. После однократного использования препарата неиспользованный раствор, оставшийся в ампуле, утилизируют.

Возможно возникновение системных аллергических реакций, в т. ч. анафилактического шока.

При подозрении на индивидуальную непереносимость кальцитонина лосося, прежде чем приступать к терапии, нужно провести кожные пробы с использованием разведенного стерильного раствора Миакальцика.

Натрия в растворе для инъекций почти не содержится (меньше 23 мг).

Влияние на способность к вождению транспорта, управлению механизмами

Некоторые побочные эффекты (например, зрительные нарушения и головокружение) могут негативно влиять на скорость принятия решений и сосредоточенность. Поэтому пациент должен соблюдать особую осторожность.

Применение в педиатрии

Опыт применения Миакальцика у детей ограничен. Поэтому дать рекомендации для данной возрастной группы не представляется возможным.

При нарушенной функции почек, печени

Обычно препарат переносится хорошо пациентами с нарушением почечной/печеночной функции, поэтому коррекции доз не требуется. Однако исследований по применению Миакальцика у этих групп пациентов не проводилось.

Условия, сроки хранения

Хранят лекарство при температуре от 2 до 8°C. Срок годности инъекционного раствора составляет 5 лет, срок годности спрея – 3 года. Использовать спрей можно в течение 4 недель после вскрытия упаковки. Медикамент следует беречь от детей, домашних питомцев.

Условия продажи

Продается Миакальцик по рецепту.

Средняя цена в России

Цена Миакальцика в РФ – 1150-1200 руб.

Средняя стоимость в Украине

Цена Миакальцика в Украине составляет 850-1150 гривен.

Аналоги

Аналогами лекарства являются:

  • Алостин;
  • Вепрена;
  • Кальцитрин;
  • Остеовер.

Отзывы

Отзывы о Миакальцике в интернете разнятся. Кто-то называет лекарство эффективным препаратом с хорошей переносимостью, другие остаются недовольны развитием побочных эффектов.

С отзывами о лекарстве можно ознакомиться в конце инструкции. Оставьте свой отзыв, если уже использовали Миакальцик по совету доктора.

Миакальцик

  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Лекарственное взаимодействие
  • Передозировка
  • Форма выпуска
  • Условия хранения
  • Синонимы
  • Фармакологическая группа

Наименование:

Миакальцик (Miacalcic)

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:
Синтетический кальцитонин лосося – 100 МЕ;
Вспомогательные вещества.

1 доза спрея назального содержит:
Синтетический кальцитонин лосося – 200 МЕ;
Вспомогательные вещества.

Фармакологическое действие

Препарат содержит гормон – кальцитонин. Аналог кальцитонина – тиреокальцитонин — синтезируется в щитовидной железе человека и млекопитающих, однако, кальцитонин лосося обладает большим сродством к рецепторам человека, чем тиреокальцитонин млекопитающих. Кальцитонин является физиологическим антагонистом паратиреоидного гормона и наряду с ним регулирует кальциевый обмен.
Кальцитонин, связываясь со специфическими рецепторами, способствует нормализации активности остеобластов и остеокластов. У пациентов, страдающих остеопорозом, препарат угнетает активность остеокластов и повышает активность остеобластов, что приводит к снижению выхода кальция из костной ткани, таким образом, ингибируя костную резорбцию. Кальцитонин способствует угнетению остеолиза, у пациентов с гиперкальциемией значительно снижает уровень кальция в плазме крови.

Читать еще:  Упражнения при грудном остеохондрозе

Миакальцик, регулируя минеральный обмен, влияет также на экскрецию кальция, фосфора и натрия, отмечено повышенное выделение этих минералов с мочой после однократного применения препарата. Миакальцик влияет непосредственно на механизм канальцевой фильтрации, снижая реабсорбцию минералов в почечных канальцах, препятствует развитию гиперкальциемии. Препарат способствует повышению минеральной плотности костной ткани, препятствует повторным переломам, в том числе снижает риск множественных переломов.
Кальцитонин оказывает анальгезирующий эффект, который наиболее выражен при болях костного происхождения. Механизм этого действия до конца не изучен и, вероятно, связан с непосредственным влиянием препарата Миакальцик на центральную нервную систему.

Препарат угнетает секреторную функцию некоторых желез пищеварительного тракта, в частности снижается желудочная секреция и экзокринная функция поджелудочной железы. Эти свойства препарата Миакальцик обуславливают его эффективность в терапии острого панкреатита.
После инъекционного введения препарата максимальная концентрация кальцитонина в крови достигается в течение 30-60 минут. Период полувыведения 1-1,5ч, при чем после подкожной инъекции период полувыведения в среднем несколько длиннее, чем после внутримышечного.
При интраназальном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистую оболочку полости носа. Период полувыведения равен 16-45 минут. Однако стоит отметить, что биодоступность препарата при интраназальном применении ниже, чем при инъекционном.
При повторном применении препарата кумуляции не наблюдалось.

Показания к применению

Препарат применяют у пациентов, страдающих такими нарушениями опорно-двигательного аппарата, как:
— Остеопороз. В том числе у женщин в период постменопаузы, а также остеопороз, вызванный приемов глюкокортикостероидов или длительной иммобилизацией.
— Остеолиз или остеопения, в том числе сопровождающиеся болями в костях.
— Болезнь Педжета, деформирующий остеит.

Кроме того, препарат показан к использованию при таких состояниях:
— Повышенный уровень кальция в крови и гиперкальциемический криз, в том числе вызванный злокачественными опухолями, повышенным уровнем паратиреоидного гормона, длительной иммобилизацией, острым и хроническим отравлением холекальциферолом и эргокальциферолом.
— При нейродистрофических расстройствах различной этиологии.
Комплексная терапия острого панкреатита.

Способ применения

Раствор для инъекций вводят подкожно, внутримышечно или путем непрерывного внутривенного вливания. При самостоятельном введении препарата в мышцу или подкожно пациент должен быть детально проинструктирован медицинскими работниками.
Курс лечения, особенности применения и дозы препарата индивидуальны для каждого пациента в зависимости от характера и тяжести заболевания, а также индивидуальных особенностей каждого пациента.
При остеопорозе обычно назначают в форме подкожных или внутримышечных инъекций по 50 или 100МЕ 1 раз в 24 или 48 часов. При применении препарата в форме назального спрея назначают по 200МЕ 1 раз в сутки. Лечение длительное, для предупреждения потери костной массы необходимо в период лечения препаратом Миакальцик дополнительно назначать препараты кальция и витамин D.

Остеолиз и/или остеопения, которые сопровождаются болями в костях: обычно назначают в виде подкожных, внутримышечных инъекций или внутривенных инфузий (раствор для инфузий готовят на изотоническом растворе натрия хлорида) в суточной дозе 100-200МЕ. Препарат применяют до улучшения состояния. При применении спрея назального доза составляет 200-400МЕ в сутки. Доза до 200МЕ вводится за 1 прием, если суточная доза превышает 200МЕ, то её делят на несколько приемов. Если планируется проведение длительного курса лечения, то необходимо корректировать начальную дозу или увеличить промежутки между введениями.

При деформирующем остеите вводят подкожно или внутримышечно по 100МЕ каждые 24 или 48 часов. При использовании спрея назначают в начальной дозе 200 или 400МЕ, далее продолжают терапию препаратом в дозе 200МЕ. Минимальный курс лечения – 3 месяца. В течение курса лечения доза препарата может быть изменена в зависимости от эффективности и переносимости препарата. Через некоторое время после отмены препарата состояние пациента может снова ухудшиться и тогда необходимо решить вопрос о проведении повторного курса.
При гиперкальциемическом кризе назначают внутривенные инфузии. Назначают внутривенно капельно по 5-10МЕ/кг массы тела, дозу разводят в 500мл 0,9% натрия хлорида, вводят в течение 6 часов. Альтернативой такому способу введения является струйное введение суточной дозы, разделенной на несколько инфузий.

При хронической гиперкальциемии проводят длительное лечение препаратом Миакальцик. Вводят подкожно или внутримышечно по 5-10МЕ/кг массы тела 1-2 раза в день. Если необходимая доза препарата превышает 200МЕ, то рекомендуется использовать внутримышечный способ введения препарата, при этом желательно чередовать мышцы, в которые делают инъекции.
При нейродистрофических заболеваниях обычно назначают внутримышечно или подкожно по 100МЕ в сутки. Курс лечения 2-4 недели. При необходимости продолжения терапии препаратом вводят по 100МЕ через каждые 48 часов до 6 недели терапии. При использовании назального спрея назначают по 200МЕ каждые 24 часа. Курс лечения 2-4 недели. При необходимости продолжения лечения препаратом применяют по 200МЕ через каждые 48 часов до 6 недели лечения.
При остром панкреатите препарат Миакальцик применяют в комплексном лечении. Обычно вводят внутривенно капельно по 300МЕ в 0,9% растворе натрия хлорида до 6 дней подряд.
Не требуется коррекции дозы при лечении пациентов пожилого возраста, а также с нарушениями функции печени и/или почек.

Побочные действия

Препарат обычно хорошо переносится больными, крайне редко могут возникать такие побочные эффекты:
— анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, головокружение, головная боль, изменение вкусовых ощущений, нарушения зрения;
— артериальная гипертензия;
— тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, нарушения стула;
— артралгии, миалгии;
— повышенная утомляемость, раздражительность, отеки конечностей, лихорадка, которая сопровождается головной болью и миалгией;
— у некоторых пациентов отмечалась полиурия, а также местные реакции при парентеральном введении препарата в виде раздражения и зуда в месте введения;
— при интраназальном применении препарата отмечалась сухость и раздражение слизистой оболочки носа, а также воспалительные заболевания полости носа и верхних дыхательных путей, в том числе ринит, синусит, фарингит; у некоторых пациентов отмечались носовые кровотечения.

О появлении каких-либо побочных эффектов необходимо сообщить лечащему врачу.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Период беременности и лактации.
С осторожностью применяют у детей.

Беременность

В период беременности и лактации препарат назначают только по жизненным показаниям, так как на данный момент нет достоверных данных о безопасности применения препарата Миакальцик у беременных и кормящих женщин.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Миакальцик с препаратами лития может снижаться концентрация последнего в крови.

Передозировка

О случаях передозировки при применении препарата в форме назального спрея не сообщалось.
При передозировке препарата в форме раствора для инъекций у пациентов отмечались тошнота, рвота, головные боли, головокружения, гиперемия верхней части тела и лица. Все эффекты, которые развиваются при передозировке, являются дозозависимыми. Симптомов, имеющих угрозу для жизни пациента, при передозировке препарата Миакальцик не наблюдалось.
Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Форма выпуска

Раствор для инъекций по 1мл в ампуле, по 5 ампул в картонной коробке.
Спрей назальный, дозированный по 14 доз во флаконе, по 1 или 2 флакона с насадкой-распылителем в картонной упаковке.

Условия хранения

Препарат рекомендуется хранить в сухом защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Препарат не рекомендуется замораживать.
Срок годности препарата в форме раствора для инъекций – 5 лет.

После открытия ампулы препарат необходимо использовать сразу же, так как раствор не содержит консервантов.
Срок годности препарата в форме спрея – 3 года.

После начала применения препарата в форме аэрозоля срок годности – 1 месяц. Препарат не рекомендуется хранить в холодильнике после начала использования.

Миакальцик аналоги и цены

Мимпара

Земплар

Парсабив

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: calcitonin (salmon synthetic);

1 мл розчину для ін’єкцій містить 100 МО синтетичного кальцитоніну лосося (1 МО відповідає 0,2 мкг синтетичного кальцитоніну лосося);

допоміжні речовини: кислота оцтова льодяна; натрію ацетат, тригідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що регулюють обмін кальцію. Антипаратиреоїдні засоби. Кальцитонін (лосося синтетичний). Код АТХ Н05В А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Кальцитонін є гормоном, що впливає на обмін кальцію в організмі; він пригнічує резорбцію кісткової тканини шляхом прямої дії на остеокласти. Пригнічуючи активність остекластів за рахунок дії на специфічні рецептори, кальцитонін лосося знижує резорбцію кісткової тканини. У фармакологічних дослідженнях на тваринах було показано, що кальцитонін проявляє аналгетичну активність.

Кальцитонін суттєво знижує швидкість обміну в кістковій тканині при станах з підвищеною швидкістю резорбції кісткової тканини, таких як хвороба Педжета і гостра втрата кісткової маси через раптову іммобілізацію. Відсутність порушення процесу мінералізації кісткової тканини при застосуванні кальцитоніну була продемонстрована в гістоморфометричних дослідженнях кісткової тканини з участю чоловіків та на тваринах.

Зниження швидкості резорбції кісткової тканини, якщо оцінювати за зниженням рівнів гідроксипроліну і дезоксипіридиноліну в сечі, спостерігається після проведення лікування кальцитоніном у здорових добровольців і пацієнтів з розладами, що пов’язані з порушеннями у кістковій тканині, включаючи хворобу Педжета і остеопороз.

Кальцій-знижувальний ефект кальцитоніну зумовлюється як зменшенням відтоку кальцію з кісток у позаклітинну рідину, так і гальмуванням ниркової канальцевої реабсорбції кальцію.

Фармакокінетика.

Кальцитонін лосося швидко всмоктується і виводиться.

Максимальна концентрація у крові досягається у межах 1 години. Після підшкірного введення піковий рівень у плазмі крові досягається приблизно через 23 хвилини. Дослідження на тваринах показали, що кальцитонін після парентерального введення препарату в основному метаболізується за допомогою протеолізу у нирках. Метаболіти не мають специфічної біологічної активності кальцитоніну.

Біодоступність препарату після підшкірного і внутрішньом’язового введення у людей є високою і подібною для обох шляхів введення препарату (71 % і 66 % відповідно).

Кальцитонін має короткий період напівжиття у фазі всмоктування, що становить 10-15 хвилин. Період напіввиведення становить приблизно 1 годину після внутрішньом’язового введення та 1-1,5 години після підшкірного введення. Кальцитонін лосося насамперед і майже винятково розпадається у нирках, утворюючи фармакологічно неактивні фрагменти молекули. Таким чином, метаболічний кліренс значно нижчий у пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності, ніж у здорових людей. Проте клінічне значення цього висновку невідоме.

Зв’язування з білками плазми крові становить 30-40 %.

Характеристики у пацієнтів

Існує взаємозв’язок між дозою кальцитоніну при підшкірному введенні препарату і максимальною концентрацією препарату у плазмі крові. Після парентерального введення 100 МО кальцитоніну максимальна концентрація препарату у плазмі крові знаходиться у діапазоні близько 200-400 пкг/мл. Підвищення частоти випадків нудоти та блювання може бути пов’язано з більш високими рівнями препарату у крові.

Клінічні характеристики.

Показання.

· Профілактика гострої втрати кісткової маси через раптову іммобілізацію, наприклад у пацієнтів із нещодавніми переломами у результаті остеопорозу.

· Для лікування хвороби Педжета тільки у пацієнтів, які не відповідають на альтернативні методи лікування або для яких таке лікування не підходить, наприклад, пацієнти із тяжкою нирковою недостатністю.

· Лікування гіперкальціємії, зумовленої злоякісними пухлинами.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до кальцитоніну лосося або до будь-якого іншого компонента препарату.

Наявна в анамнезі гіпокальціємія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Рівень кальцію у сироватці крові може бути тимчасово зниженим після введення кальцитоніну, зокрема після початку терапії у пацієнтів з аномально високим рівнем обміну кісткової тканини. Цей ефект зменшується, оскільки активність остеокластів знижується.

Слід проявляти обережність пацієнтам, які отримують лікування одночасно із серцевими глікозидами або блокаторами кальцієвих каналів. Може знадобитися коригування дози цих препаратів у зв’язку з тим, що їх терапевтичний ефект може бути зміненим внаслідок зміни клітинної концентрації електроліту.

Застосування кальцитоніну у поєднанні з бісфосфонатами може призвести до додаткового зниження ефекту кальцію.

Одночасне застосування кальцитоніну та препаратів літію може викликати зниження концентрацій літію у плазмі крові. Дозування літію може потребувати корекції.

Особливості застосування.

Ампули препарату Міакальцик® необхідно ретельно оглянути. Якщо розчин нечистий і безбарвний або містить якісь частки, або ампули пошкоджені – розчин не слід застосовувати.

Розчин для проведення інфузії слід готувати безпосередньо перед його застосуванням, використовуючи для цього м’які поліетиленові пакети з ПВХ для інфузій. Не слід використовувати для внутрішньовенного введення препарату скляні контейнери або контейнери з твердого пластику. Залишки вмісту ампул для одноразового використання потрібно викидати. Перед внутрішньом’язовим і підшкірним введенням розчин слід зігріти до кімнатної температури.

З мікробіологічної точки зору цей препарат, якщо його вводити у вигляді ін’єкції, необхідно застосувати одразу ж після того, як його температура досягне кімнатної, або негайно після розведення у 0,9 % розчині натрію хлориду у м’яких мішках тільки з ПВХ, якщо препарат вводити у вигляді інфузії.

Оскільки кальцитонін лосося являє собою пептид, існує імовірність розвитку системних алергічних реакцій. У пацієнтів, яким застосовували Міакальцик®, повідомлялося про алергічні реакції, включаючи поодинокі випадки анафілактичного шоку. Такі реакції слід відрізняти від генералізованих або місцевих припливів крові, що є загальними неалергічними реакціями на кальцитонін. Шкірні проби слід проводити пацієнтам із підозрою на чутливість до кальцитоніну до їх лікування кальцитоніном.

Мета-аналіз рандомізованих контрольованих досліджень, проведених у пацієнтів з остеоартритом та остеопорозом показав, що тривале застосування кальцитоніну пов’язане з невеликим, але статистично значущим підвищеним ризиком розвитку раку порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. При довгострокових клінічних дослідженнях було виявлено, що ризик розвитку раку був від 0,7 % і 2,4 % вищим у пацієнтів, які отримували плацебо. Базуючись на невеликому числі випадків, летальність від раку також була у пацієнтів, які застосовували кальцитонін у цих дослідженнях, що може вказувати на підвищений ризик розвитку раку при застосуванні лікарського засобу. Пацієнти у цих дослідженнях застосовували пероральні та інтраназальні форми кальцитоніну, проте імовірно, що підвищений ризик також характерний і для кальцитоніну, що застосовується підшкірно, внутрішньом’язово або внутрішньовенно, особливо при тривалому застосуванні, тому що системний вплив кальцитоніну у таких пацієнтів очікується вищий, ніж в інших формах.

Ампули препарату Міакальцик® містять менше 23 мг/мл натрію і тому вважаються вільними від натрію.

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Оскільки досліджень з участю вагітних жінок не проводилося, Міакальцик® не слід призначати цій групі пацієнтів. Однак дослідження на тваринах показали, що кальцитонін лосося не проявляє ембріотоксичних та тератогенних ефектів. Кальцитонін лосося не проходить крізь плацентарний бар’єр у тварин.

Невідомо, чи екскретується кальцитонін лосося у грудне молоко людини. У тварин, як було показано, кальцитонін лосося знижує рівень лактації та проникає у молоко. Тому застосування препарату у період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату Міакальцик® на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами не проводилися. Враховуючи, що у чутливих хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (підвищена втомлюваність, запаморочення, порушення зору), на період прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Спосіб застосування та дози.

Лікування кальцитоніном повинно обмежуватися якомога коротшим терміном із застосуванням мінімальної ефективної дози.

Препарат застосовувати для підшкірної (п/ш) або внутрішньом’язової (в/м) ін’єкції, або для безперервної внутрішньовенної (в/в) інфузії.

Читать еще:  Симптомы и лечение защемления межреберного нерва

Пацієнти мають отримати точні інструкції лікаря або медсестри щодо самостійного підшкірного або внутрішньом’язового введення препарату. Кальцитонін лосося можна застосовувати перед сном, щоб зменшити частоту нудоти або блювання, що можуть виникнути, особливо під час лікування.

Профілактика гострої втрати кісткової маси.

Профілактика гострої втрати кісткової маси через раптову іммобілізацію, наприклад, у пацієнтів з нещодавніми переломами: рекомендована доза становить 100 МО щоденно або 50 МО 2 рази на добу підшкірно або внутрішньом’язово. Дозу можна зменшити до 50 МО щодня на початку ремобілізації. Рекомендований термін лікування становить 2 тижні та не повинен перевищувати 4 тижні у будь-якому випадку через підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень при довготривалому застосуванні.

Хвороба Педжета.

Рекомендована доза становить 100 МО на добу підшкірно або внутрішньом’язово, однак призначення мінімальної дози 50 МО 3 рази на тиждень призводило до клінічного та біохімічного поліпшення. Дозування має бути припинено, як тільки пацієнт відреагував і симптоми зникли.

Тривалість лікування не слід перевищувати більше 3 місяців через підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень при довготривалому застосуванні. За виняткових обставин, наприклад, для пацієнтів зі схильністю до патологічних переломів, тривалість лікування може бути продовжена, але не рекомендується більше 6 місяців. Для таких хворих може розглядатися періодичне повторне лікування, але слід брати до уваги підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень при довготривалому застосуванні.

Дозу препарату коригують з урахуванням реакції хворого на лікування.

На тлі лікування концентрація лужної фосфатази у крові та екскреція гідроксипроліну із сечею знижуються, а часто і нормалізуються. Однак слід мати на увазі, що в окремих випадках після початкового зниження значення цих показників можуть знову підвищитися. У цих випадках, вирішуючи питання щодо відміни лікування або часу його відновлення, лікар має керуватися клінічною картиною. Вплив кальцитоніну можна контролювати шляхом вимірювання відповідних маркерів кісткового ремоделювання, таких як лужна фосфатаза сироватки крові, гідроксипролін або дезоксипіридинолін у сечі.

Через один або кілька місяців після відміни лікування порушення метаболізму кісткової тканини можуть виникнути знову; у цьому випадку необхідно проведення нового курсу лікування препаратом Міакальцик®.

Гіперкальціємія, зумовлена злоякісними пухлинами.

Рекомендована початкова доза становить 100 МО кожні 6-8 годин і вводиться підшкірно або внутрішньом’язово. Крім того, кальцитонін лосося можна вводити у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій після попередньо проведеної регідратації.

Якщо відповідь на лікування не є задовільною після одного або двох днів лікування, дозу препарату можна збільшити максимально до 400 МО кожні 6-8 годин. У тяжких або екстрених випадках можна провести внутрішньовенну інфузію препарату із розрахунку до 10 МО/кг маси тіла у 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду протягом не менше 6 годин.

Оскільки кальцитонін лосося є пептидом, може спостерігатися адсорбція препарату на пластик інфузійного набору. Ця особливість має потенційну можливість знижувати загальну дозу препарату, що потрапляє в організм пацієнта. Часте спостереження за клінічною та лабораторною відповіддю, включаючи вимірювання рівнів кальцію у сироватці крові, рекомендується особливо на ранніх етапах лікування. Дозу препарату Міакальцик® слід підбирати індивідуально з урахуванням особливих вимог пацієнта.

Тривалість лікування слід зменшити до найкоротших термінів.

Застосування пацієнтам літнього віку та пацієнтам із порушенням функції печінки та/або нирок. Досвід застосування препарату Міакальцик®, розчину для ін’єкцій для лікування осіб літнього віку свідчить про те, що у цій віковій групі не відзначено погіршання переносимості препарату чи необхідності змінювати режим дозування. Це стосується і пацієнтів зі зниженою функцією печінки та/або нирок, хоча дослідження спеціально для цих груп хворих не проводилися.

Застосування дітям.

Існує недостатня кількість доказів, щоб обґрунтувати застосування кальцитоніну лосося в умовах, пов’язаних з остеопорозом у дітей. Тому його не слід застосовувати дітям.

Діти. Існує недостатньо даних стосовно парентерального застосування препарату Міакальцик® для лікування дітей, тому його не слід застосовувати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми. Нудота, блювання, запаморочення, припливи, що виникають при парентеральному введенні препарату Міакальцик®, є дозозалежними небажаними ефектами. Після застосування разових доз (до 10000 МО) кальцитоніну лосося у вигляді ін’єкцій небажані реакції, за винятком нудоти і блювання, та загострення фармакологічних ефектів, не спостерігалися.

Лікування – симптоматичне.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є нудота, блювання та припливи. Ці ефекти залежать від дози і найчастіше відзначаються при внутрішньовенному введенні порівняно з внутрішньом’язовим і підшкірним введенням.

Нижче наведені побічні реакції, розподілені за частотою виникнення: дуже часто (³1/10), часто (³1/100,

Миакальцик

Novartis Pharma [Новартис Фарма]

Товары из категории — Препараты корректоры метаболизма костной ткани

Клиника Института биорегуляции и геронтологии

Инструкция по применению

Немного фактов

Производством Миакальцик занимается швейцарская фармацевтическая компания Novartis Pharma.

Необходимость применения

Назначается по показаниям:

  • для терапии остеопороза в период постменопаузы;
  • для терапии остеолиза и остеопении;
  • с целью проведения терапии болезни Педжета (костной);
  • терапии нейродистрофических болезней.

Фармакологический эффект

Использование лекарства Миакальцик способствует снижению и минимизации последующих рисков возникновения переломов позвонков. Благодаря воздействию данного лекарственного средства снижается экзокринная и желудочная секреция.

Выпускаемая форма и составляющие

Выпускается данный препарат в качестве инъекций и спрея для назального введения. Реализация осуществляется в картонной упаковке, где можно найти инструкцию по применению, ампулы с раствором или спрей для назального использования. Состав раствора: Salmon calcitonin, Acidum aceticum, Natrii acetas, Natrii chloridum, Agua destilatium. Состав спрея: Salmon calcitonin, Benzalkonium chloridum, Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum dilutum, Agua destilatium.

Побочная симптоматика

Действие Миакальцика может сопровождаться негативными последствиями, проявляющимися в виде анафилаксии, болевых ощущений в голове, чувства головокружения, нарушений вкуса и зрения, покраснений лица, повышенного кровяного давления, расстройства живота, болевых ощущений в животе, позывов к рвоте и непосредственно самой рвоты, высыпаний, суставных и мышечных болей, повышенного образования мочи, излишней утомляемости, отечности, насморка, фарингита, кашля и т.п.

Наличие противопоказаний

Противопоказаниями к применению является аллергия или же повышенная восприимчивость к ингредиентам ЛС.

Доза и методика приема

В зависимости от выпускаемой формы режим дозирования осуществляется по-разному. Раствор для инъекционного использования. Режим дозировки по показаниям:

  • терапия остеопороза осуществляется путем ежедневного (или через сутки) подкожного или же внутримышечного введения 50-ти или 100-та международных единиц (для инъекционного использования) или в объеме 200 единиц за день в виде спрея;
  • для лечения остеополиза и остеопении осуществляется путем внутривенного, капельного, подкожного и внутримышечного ежедневного введения 100-та или 200-т международных единиц (для инъекций) или в объеме 200-400 единиц каждый день)в форме спрея);
  • терапия болезни, при которой нарушается процесс рециркуляции веществ в организме, при котором новая костная ткань постепенно замещает старую, осуществляется путем ежедневного (или через сутки) подкожного или внутримышечного введения 100 международных единиц (для инъекционного введения) или 200 единиц ежедневно (для спрея). Минимальная продолжительность курса — 3 месяца (и для инъекций, и для спрея);
  • для лечения гиперкальциемии осуществляется путем внутривенного капельного введения на протяжении 6-ти часов в объеме равном 5-ти или 10-ти международным единицам на 1 кг вес пациента, которые разводятся в 0,5 л физраствора;
  • терапия нейродистрофической заболеваний осуществляется путем подкожного или внутримышечного введения суточного объема равного 100-та единицам(для инъекции) или 200-т единиц за день (для спрея) и вводятся они на протяжении 14-28 дней ;
  • терапия острого воспаления поджелудочной осуществляется путем внутривенного капельного введения 300-т единиц, разбавленных физраствором, на протяжении суток до 6-ти дневного срока.

Совместимость с другими ЛС

Совмещенный прием Миакальцика с лекарственными средствами, составляющими которых является литий, может способствовать снижению уровня последнего в крови. Следовательно, при подобном взаимодействии может потребоваться корректировка режима дозирования литиесодержащих средств.

Терапия заболеваний у мам в положении и тех, кто кормит ребенка грудью

Не стоит принимать Миакальцик будущим мамам в период ожидания еще нерожденного ребенка. В ходе исследований отрицательное действие на плод не выявлено, но информация о том, насколько препарат безопасен к использованию в подобный период жизни женщины, отсутствует. Следовательно, женщинам в положении принимать данное ЛС не рекомендовано. Мамам, кормящим своих малышей грудью, необходимо отказаться от применения данного средства из-за недостатка информации о возможности проникновения данного лекарства в материнское молоко.

Совместимость со спиртными напитками

Информация о взаимодействии отсутствует.

Передозировка

Прием Миакальцика в дозировке, значительно превышающем стандартный, может провоцировать возникновение негативных последствий, проявляющихся в виде дискомфорта в области желудка и глотки, непроизвольного извержения содержимого желудка через рот, покраснений лица, чувства головокружения. При возникновении передозировки больному следует оказать симптоматическую помощь. Если передозировка привела к гипокальциемии, то пациенту необходимо назначить глюконат кальция.

Аналогичные лекарства

Аналогами Миакальцика являются: Лозартан-Н, Лозап Плюс, Гизаар, Вазотенз-Н, Лориста Н, Лозарел Плюс.

Как хранить

Инструкция сообщает о том, что хранить данное ЛС можно при температурном режиме от +2°С до +8°С, вдали от света и детей. Хранение и использование раствора возможно на протяжении 5 лет, а спрея — 3 года, но после его вскрытия не более одного месяца. По окончанию этого срока лекарство не использовать.

Условия продажи

Реализация лекарства осуществляется при наличии рецепта от врача.

Миакальцик в Москве

Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
ВепренаРоссияКальцитонин
ОстеоверРоссияКальцитонин
Название препаратаСтрана производительДействующее вещество (МНН)
АлостинКанадаКальцитонин
  • Препараты
  • Миакальцик

Инструкция

  • Владелец регистрационного удостоверения: Novartis Pharma, Ag (Швейцария)
  • Производитель: Delpharm Huningue, S.a.s. (Франция) Novartis Pharma, S.a.s. (Франция) Novartis Pharma Stein, Ag (Швейцария)
Форма выпуска
Раствор для инъекций 100 ме/1 мл: амп. 5 шт.
Спрей назальный 200 ме/1 доза: фл. 14 доз. 1 или 2 шт.
  • Кальцитонин

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.

При продолжительном (в течение 5 лет) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение Миакальцика приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

Применение Миакальцика в дозе 200 МЕ/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе, лечившейся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой, получавшей плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Поскольку применявшиеся до сегодняшнего времени в фармакокинетических исследованиях радиоиммунологические методы характеризуются неадекватной чувствительностью и неопределенной специфичностью, фармакокинетические параметры кальцитонина лосося, применяемого интраназально, с трудом поддаются количественной оценке.

Кальцитонин лосося быстро всасывается через слизистую оболочку носа, и его C max в плазме достигается в течение первого часа. Биодоступность при интраназальном применении составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.

Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика спрея следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека.

T 1/2 составляет 16-43 мин. При повторных назначениях препарата кумуляции активного вещества не отмечено.

— лечение постменопаузного остеопороза;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— нейродистрофические заболевания (синонимы: альгодистрофия или атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Препарат применяют интраназально.

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Частота встречаемости нежелательных явлений оценивалась следующим образом: очень часто — ≥10%, часто – от ≥1% до Местные: очень часто — ринит (в т.ч. сухость в полости носа, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, чиханье, аллергический ринит), неспецифические симптомы со стороны носа (например, болезненность, образование папул, экскориаций, неприятный запах, раздражение, эритема); часто — язвенный ринит, синусит, носовые кровотечения. Эти явления обычно слабо выражены (около 80% всех сообщений) и требуют прекращения лечения менее чем в 5% случаев.

Читать еще:  Боли после массажа спины

Системные: часто — приливы, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, боли в животе, боли в костях и мышцах, фарингит, утомление, извращение вкуса; иногда — артериальная гипертензия, рвота, боли в суставах, кашель, гриппоподобные симптомы, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), расстройства зрения.

При применении Миакальцика возможны реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться генерализованными кожными реакциями, приливами, отеком (лица, конечностей, генерализованные отеки), повышением АД, болями в суставах, зудом. Имеются сообщения о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока.

Системные нежелательные явления встречаются реже при интраназальном, чем при парентеральном применении Миакальцика.

Поскольку исследования у женщин при беременности и в период лактации не проводились, применять Миакальцик у данной категории пациентов не следует.

Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

В экспериментальных исследованиях , проведенных у животных, было показано, что Миакальцик не имеет эмбриотоксических и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Симптомы: при парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика спрея назального можно ожидать аналогичных явлений. Однако имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 МЕ однократно и в дозе 800 МЕ/сут в течение трех дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Препарат отпускается по рецепту.

Список Б. До начала использования препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. После начала использования препарат следует хранить при температуре не выше 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения Миакальциком следует провести кожные пробы.

При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

Использование в педиатрии

Опыт применения Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Использование у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов

Обширный опыт применения Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность возникновения головокружения, а также повышения АД на фоне применения Миакальцика, нельзя исключить вероятность негативного влияния препарата на скорость реакций. При применении препарата рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля и управлении механизмами.

Миакальцик

Миакальцик: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Miacalcic

Код ATX: H05BA01

Действующее вещество: кальцитонин (calcitonin)

Производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария), Novartis Pharma (Франция), Дельфарм Юнинг С. А. С. (Франция)

Актуализация описания и фото: 28.08.2019

Миакальцик – лекарственное средство, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен и применяемое при лечении остеопороза.

Форма выпуска и состав

Миакальцик выпускают в двух лекарственных формах:

  • Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
  • Спрей назальный: бесцветный, прозрачный, без запаха (во флаконах (флакончиках) по 2 мл (14 доз), по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Миакальцика.

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

  • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 ME* (международных единиц);
  • Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

В состав 1 мл спрея назального входит:

  • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 ME*;
  • Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

*1 ME соответствует примерно 0,2 мкг действующего вещества.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кальцитонин – активное вещество Миакальцика, является гормоном, вырабатываемым С-клетками щитовидной железы, антагонистом паратиреоидного гормона, одновременно с ним принимает участие в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представляет собой цепь из 32 аминокислот и кольцо из семи аминокислотных остатков на N-конце, у разных видов их последовательность неодинакова. Кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (в сравнении с кальцитонинами млекопитающих), поэтому его действие имеет наибольшую выраженность по продолжительности и силе.

Из-за воздействия на специфические рецепторы происходит подавление активности остеокластов, благодаря этому кальцитонин лосося существенно уменьшает скорость обмена костной ткани до нормального уровня на фоне состояний с повышенной скоростью резорбции, в частности при остеопорозе.

Установлено, что Миакальцик при болях костного происхождения обладает анальгетической активностью, которая, по всей вероятности, связана с непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика наблюдается клинически значимая биологическая ответная реакция, что проявляется в виде повышения экскреции фосфора, натрия и кальция с мочой (благодаря уменьшению их канальцевой реабсорбции) и снижения экскреции гидроксипролина.

В случае продолжительного (на протяжении 5 лет) применения Миакальцика достигается значимое и стойкое уменьшение уровня биохимических маркеров костного обмена – костных изоферментов щелочной фосфатазы и сывороточных С-телопептидов (sCTX).

В результате терапии происходит статистически значимое повышение (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, что определяется уже в течение первого года лечения и сохраняется до 5 лет. Благодаря применению Миакальцика обеспечивается поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

При терапии в суточной дозе 200 МЕ наблюдается статистически и клинически значимое снижение (на 36%) вероятности возникновения новых переломов позвонков в группе больных, которые получали Миакальцик (в сочетании с препаратами кальция и витамином D), в сравнении с группой пациентов, получавших плацебо (в сочетании с теми же препаратами). Также при проведении комбинированного лечения отмечается снижение частоты множественных переломов позвонков на 35%.

Кальцитонин способствует уменьшению желудочной и экзокринной панкреатической секреции.

Фармакокинетика

Спрей назальный

Фармакокинетические параметры применяемого интраназально кальцитонина лосося количественной оценке поддаются с трудом.

Вещество всасывается через слизистую оболочку носа быстро, Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме достигается в течение 60 минут. При интраназальном применении биологическая доступность составляет от 3 до 5% по отношению к биодоступности препарата, который вводится парентерально. При применении Миакальцика в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови более высокие, но относительная биодоступность при этом не увеличивается.

Определение плазменной концентрации кальцитонина лосося малоценно, поскольку предсказать терапевтическую эффективность препарата по величине этого показателя нельзя. Таким образом, оценивать активность спрея Миакальцик нужно по клиническим показателям эффективности.

Через плацентарный барьер кальцитонин лосося не проникает. Нет сведений, подтверждающих/опровергающих проникновение вещества в грудное молоко.

T1/2 (период полувыведения) находится в диапазоне от 16 до 43 минут. При повторных назначениях Миакальцика кумуляция активного вещества не отмечается.

Раствор для инъекций

Биологическая доступность кальцитонина лосося при внутримышечном или подкожном введении – примерно 70%.

Время достижения Cmax в плазме – 60 минут. Кажущийся Vd (объем распределения) – 0,15–0,3 л/кг. Связывается с белками плазмы на уровне 30–40%.

С мочой выводится до 95% кальцитонина и его метаболитов, в неизмененном виде – только 2% из них. T1/2 составляет приблизительно 1 час или 1–1,5 часа при внутримышечном и подкожном введении соответственно.

Показания к применению

  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
  • Нейродистрофические болезни (проявляются в виде альгонейродистрофии, атрофии Зудека), обусловленные различными предрасполагающими и этиологическими факторами, включая лекарственные нейротрофические нарушения, посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторную дистрофию, каузалгии, плечелопаточный синдром;
  • Деформирующий остеит (болезнь Педжета);
  • Постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии).

Дополнительно инъекционный раствор Миакальцика назначают при лечении следующих заболеваний/состояний:

  • Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные такими факторами, как: вызванный злокачественными опухолями остеолиз (миеломная болезнь, карцинома легких, молочной железы, почек), иммобилизация, гиперпаратиреоз, интоксикация витамином D (для купирования неотложных состояний и длительной терапии хронической гиперкальциемии – до тех пор, пока не проявится эффект специфического лечения основной болезни);
  • Первичный остеопороз: сенильный остеопороз у мужчин и женщин;
  • Вторичный остеопороз, связанный с проведением терапии глюкокортикоидами либо иммобилизацией;
  • Острый панкреатит (одновременно с другими лекарственными средствами).

Противопоказания

Противопоказанием к применению Миакальцика является гиперчувствительность к компонентам препарата.

Из-за отсутствия необходимых данных применять препарат беременным женщинам не следует. В период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание.

Миакальцик в любой лекарственной форме не назначают детям из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности его применения у этой возрастной группы.

Миакальцик, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор для инъекций

Раствор Миакальцик вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Режим дозирования определяется показаниями:

  • Остеопороз: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 50 или 100 ME, ежедневно либо через день (определяется тяжестью заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы совместно с Миакальциком рекомендуется назначение адекватных доз витамина D и кальция;
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: внутривенно, капельно (в физиологическом растворе), подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100-200 ME в несколько введений, ежедневно. Терапию проводят до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Возможно проведение коррекции дозы с учетом реакции пациента на терапию. Чтобы достичь полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении продолжительного лечения обычно снижают начальную суточную дозу и/или увеличивают перерыв между введениями;
  • Болезнь Педжета: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, ежедневно или через день. Длительность курса – не меньше 3 месяцев, в случаях необходимости возможна более продолжительная терапия. Иногда проводят коррекцию дозы с учетом реакции пациента на лечение;
  • Гиперкальциемический криз (неотложное лечение): внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов; суточная доза – 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Также возможно внутривенное струйное медленное введение, в этом случае суточную дозу делят на 2-4 введения;
  • Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 5-10 МЕ/кг, однократно либо в 2 введения. Схему применения Миакальцика нужно корректировать с учетом динамики биохимических показателей и клинического состояния больного. Если суточная доза больше 2 мл, предпочтительнее внутримышечное применение препарата, раствор необходимо вводить в разные места;
  • Нейродистрофические болезни: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, продолжительность курса – 2-4 недели. В зависимости от динамики состояния пациента в дальнейшем Миакальцик можно вводить через день в такой же дозе на протяжении не более 1,5 месяцев. Терапию рекомендуется начинать сразу после подтверждения диагноза;
  • Острый панкреатит (одновременно с другими препаратами): внутривенно капельно; суточная доза – 300 ME (в физиологическом растворе), ежедневно на протяжении не более 6 дней.

Спрей назальный

Спрей Миакальцик применяют интраназально, предпочтительнее – поочередно в один и другой носовой ход.

Режим дозирования определяется показаниями:

  • Остеопороз: суточная доза – 200 ME. Для профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с проведением терапии рекомендуется применение адекватных доз витамина D и кальция. Как правило, лечение длительное;
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: суточная доза 200-400 ME, в 1 (200 МЕ) или несколько введений (более высокие дозы), ежедневно. Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. При длительной терапии возможно снижение дозы либо увеличение интервала между введениями препарата;
  • Болезнь Педжета; суточная доза – 200 МЕ, иногда возможно увеличение до 400 МЕ (в несколько введений), ежедневно. Длительность терапии – не меньше 3 месяцев (при необходимости она может быть увеличена до нескольких лет). Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. Во время терапии может отмечаться существенное уменьшение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, в некоторых случаях – до нормальных значений. Иногда значения этих показателей после начального понижения могут снова повыситься. Вопрос об отмене или продолжении терапии решается врачом индивидуально. Если через один или несколько месяцев после окончания терапии нарушения метаболизма костной ткани возникают снова, может потребоваться проведение повторного курса;
  • Нейродистрофические болезни: начальная суточная доза – 200 МЕ (в одно введение), ежедневно на протяжении 2-4 недель. При необходимости в дальнейшем Миакальцик применяют через день в такой же дозе не более 6 недель (зависит от динамики состояния больного). Терапию нужно начинать сразу после подтверждения диагноза.

Пожилым пациентам и больным со сниженной функцией почек либо печени корректировать режим дозирования Миакальцика в любой лекарственной форме не следует.

Флакон со спреем назальным никогда не следует встряхивать, поскольку при этом внутри раствора могут образовываться пузырьки воздуха, что может привести к неправильному дозированию.

При первом применении флакон нужно удерживать строго в вертикальном положении. Чтобы выдавить из трубочки воздух, следует надавить 3 раза на поршень. После этого цвет окошечка счетчика доз сменится с красного на зеленый, что означает готовность устройства к работе. После каждого использования цифра в окошке счетчика доз меняется. Во флаконе содержится 14 доз, благодаря предусмотренному остатку раствора, возможно получение еще 2 дополнительных доз.

При применении спрея наконечник флакона должен располагаться на одной линии с носовым ходом. Это позволит обеспечить более равномерное распределение препарата.

Чтобы предупредить вытекание раствора, после вспрыскивания следует сделать несколько энергичных вдохов носом. Прочищать нос сразу после введения Миакальцика не рекомендуется. При назначении 2 доз, их вводят в разные носовые ходы.

Нельзя пытаться увеличивать отверстие распылителя при помощи иглы либо других острых предметов, поскольку это может привести к нарушению работы дозирующего устройства.

Побочные действия

Во время применения всех лекарственных форм Миакальцика были сообщения о развитии таких нежелательных действий, как головокружение, рвота, тошнота, артралгии, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся чувством тепла. Диспепсические расстройства, приливы и головокружение зависят от применяемой дозы, при внутривенном введении препарата они развиваются чаще, чем при подкожном либо внутримышечном. Также во время терапии могут возникать полиурия и озноб, которые, как правило, проходят самостоятельно и только в некоторых случаях требуют временного понижения дозы Миакальцика.

Частоту развития побочных действий, возможно связанных с проведением терапии, оценивают следующим образом (≥1/10 – очень часто; ≥1/100,

Ссылка на основную публикацию
ВсеИнструменты
Adblock
detector